條自稱澳門人既大陸仔嬲到呢
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中國已成為全球新藥強國,搶下全球45%創新藥臨床試驗,成本只有歐美三分之一。
根據醫藥數據公司統計,2008年中國占全球創新藥新啟動臨床試驗的比重不到5%,到了2025年已攀升至45%,成為全球最重要的臨床研究市場,第一期臨床試驗每名受試者的成本,約為全球基準的三分之一,招募病患的速度更快2至5倍。
美國波士頓生技新創公司英傑爾治療公司,就是典型案例,原本只剩100萬美元資金,在美國進行人體試驗可能需要1,000萬至2,000萬美元,但轉往中國後,這筆資金已足以支持上海醫院為6名罕見遺傳性眼疾患者進行臨床研究。
包括阿斯特捷利康、諾華與羅氏等大型藥廠,也開始擴大中國臨床試驗布局,這也代表,中國的競爭優勢已除了製造成本,還有逐漸延伸到新藥研發最關鍵的驗證階段,讓企業能夠更快判斷藥物是否有效,降低研發失敗造成的資金與時間損失。
不過,中國臨床試驗快速擴張,也引發病患安全與研究透明度的疑慮。中國部分早期研究可以透過醫院主導的研究者發起試驗進行,只需取得醫院倫理委員會核准,不必經過與正式藥物臨床試驗相同的國家審查程序,因此能大幅縮短時間,但相關研究未必完整登錄於公開資料庫。
全球醫藥產業正面臨新的兩難,監管過於嚴格,可能讓創新與資金流向其他國家,但如果一味追求速度,又可能犧牲受試者安全與研究可信度。